طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء مسودة دليل أسس التجارب الحقلية البيطرية عبر منصة ”استطلاع“، بهدف نظيم الدراسات العلمية الخاصة بالمستحضرات البيطرية، ورفع موثوقية بياناتها لدى الجهات التنظيمية.
ويركز الدليل على وضع إطار صارم يضمن الجودة والأخلاقيات في إجراء الدراسات الميدانية، ويعزز من سلامة الإنسان والحيوان والبيئة على حد سواء.

الدراسات الحقلية البيطرية

يشمل الدليل محاور متكاملة لتصميم الدراسات الحقلية البيطرية وإدارتها ومراقبتها، إلى جانب آليات جمع البيانات وتحليلها وتوثيقها، وصولًا إلى إعداد التقرير النهائي.
ويتبنى الدليل مبادئ الممارسات السريرية الجيدة البيطرية «GCP» استنادًا إلى دليل VICH GL9، وهو ما يعكس التزام الهيئة بالمعايير الدولية في هذا المجال.
ويلزم الدليل جميع الجهات الراغبة في تقديم بيانات تجريبية للهيئة باتباع هذه الضوابط، والتي تضمن أيضًا رعاية الحيوانات المشاركة في الدراسات، وسلامة القائمين على تنفيذها، وحماية المستهلك النهائي الذي يتناول منتجات حيوانية ناتجة عن تلك الحيوانات.

جودة صارمة ومهنية موثقة

يشدد الدليل على ضرورة وجود إجراءات مكتوبة مسبقًا تشمل كافة مراحل الدراسة: من التصميم والتنفيذ، إلى التوثيق والتحقق من صحة البيانات، ما يجعل النتائج قابلة للاعتماد من الجهات التنظيمية.
كما يؤكد الدليل أهمية تقليل تكرار الدراسات عبر اعتماد نهج موحد في إعداد الدراسات، دون إلغاء الحاجة إلى دراسات محلية في بعض الحالات الخاصة.
وينص الدليل كذلك على ضرورة إعداد المستحضرات البيطرية التجريبية وتخزينها وفقًا لمفاهيم الممارسات التصنيعية الجيدة «GMP»، مع توثيق شامل لكل مراحل التعامل مع المستحضر.

توثيق البيانات وضمان سلامة المشاركين

وخصص الدليل فصلًا كاملًا لمسؤوليات الباحث الرئيسي الذي يتحمل كامل المسؤولية عن تنفيذ الدراسة ميدانيًا، بدءًا من صرف المستحضرات التجريبية وتطبيق البروتوكول، إلى توثيق البيانات وضمان سلامة المشاركين من البشر والحيوانات.
ويُلزم الدليل الباحث بتقديم سيرته الذاتية وخلفيته العلمية للراعي قبل بدء الدراسة، والحفاظ على نسخة موقعة ومؤرخة من البروتوكول وكافة تعديلاته، إضافة إلى تدريب الفريق البحثي وتحديد مهامه بوضوح، مع حظر الجمع بين دور الباحث والمراقب في الدراسة ذاتها.
يُشترط حصول الباحث على موافقات خطية من أصحاب الحيوانات قبل إشراكها، والالتزام بتوثيق أي تغييرات صحية أو بيئية، والإبلاغ الفوري عن أي أحداث سلبية.

ضمان جودة وتوثيق لا يُخترق

وينص الدليل على ضرورة تطبيق نظام ضمان الجودة «QA» في جميع مراحل الدراسة، مع تحميل الراعي المسؤولية الأساسية في ذلك، فيما يُشجع جميع المشاركين على الالتزام بممارسات الجودة المعترف بها.
يفرض على الباحث توثيق كافة الاتصالات مع الراعي والجهات التنظيمية، وتأمين العينات والوثائق وسجلات الصرف، والتعامل الآمن مع المستحضرات البيطرية بعد انتهاء الدراسة.

حماية المستهلك وسلامة الغذاء

أبرز ما يميز الدليل تركيزه على سلسلة السلامة الممتدة من التجربة إلى المستهلك. فإلى جانب حماية الحيوانات المشاركة، يضع معايير واضحة للتعامل مع المنتجات الحيوانية القابلة للأكل الناتجة عن الحيوانات المشاركة في الدراسة، بما يضمن خلوها من بقايا الأدوية قبل دخولها إلى سلسلة الغذاء البشري.
ورغم شموليته، يستثني الدليل الدراسات التي تندرج تحت ممارسات المختبر الجيدة «GLP» أو تلك الاستكشافية الأولية غير المخصصة لأغراض تنظيمية، إلا أنه قد يُطلب تقديم نتائج تلك الدراسات كشرط مسبق للانتقال إلى مراحل سريرية لاحقة.